制藥潔凈車間在使用中存在的常見(jiàn)問(wèn)題

潔凈室是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能**評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能**評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)，投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開(kāi)展性能檢測(cè)工作。

金光華凈化按照潔凈室相關(guān)規(guī)范，對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在以下一些問(wèn)題：

1.潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)有萬(wàn)級(jí)到三十萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，潔凈室系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；潔凈室的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知什么原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高。
以上幾種做法*直接的后果就是潔凈室的投資費(fèi)用、尤其是運(yùn)行費(fèi)用成倍增長(zhǎng)，提高潔凈室的潔凈級(jí)別就要提高潔凈室的換氣次數(shù)，增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積，這都要增加潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用，如將更換高效過(guò)濾器等的費(fèi)用也考慮進(jìn)去，費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步提高。
因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。

潔凈室的換氣次數(shù)不合理

2.換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)*基本的要求，潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過(guò)低。比如1間30?萬(wàn)級(jí)的潔凈室，其換氣次數(shù)為12次，檢測(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)清潔、空吹就可以得到萬(wàn)級(jí)的數(shù)據(jù)，但這只是數(shù)據(jù)上的萬(wàn)級(jí)，如果室內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的自凈才能重新達(dá)到要求，這樣潔凈室的質(zhì)量是令人堪憂的，可見(jiàn)潔凈室不僅要使空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別，而且要有一定的抗污染干擾能力。自凈時(shí)間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染干擾能力。
潔凈室的換氣次數(shù)也不能過(guò)大，我國(guó)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運(yùn)行費(fèi)用。另外從有的潔凈室的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，提高換氣次數(shù)并沒(méi)換來(lái)潔凈級(jí)別的提高，反而證明潔凈室的設(shè)計(jì)、施工有問(wèn)題，不是高效過(guò)濾器漏就是潔凈室氣流組織型式不合理。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項(xiàng)中的*大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向潔凈室內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的*大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
3.潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置未充分考慮對(duì)氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
（2）非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
（3）需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

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4.?潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過(guò)小
潔凈室設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場(chǎng)條件的限制，或者由于投資的過(guò)分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場(chǎng)的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。

5.過(guò)濾器的選用不合理
過(guò)濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級(jí)過(guò)濾器的性能要可靠，預(yù)過(guò)濾器的效率規(guī)格要合理，初級(jí)過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器的維護(hù)要方便。
另外高效過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過(guò)濾器，過(guò)濾面積大，容塵量大，使用壽命長(zhǎng)；過(guò)濾面積大，氣流穿過(guò)材料的速度低，過(guò)濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。