GMP/HAC CP/QS潔凈服標(biāo)準(zhǔn)

我們先了解下行業(yè)規(guī)定，根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)無菌工作服要求有:?
1.無菌服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。?
2.無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。?
3.不同空氣潔凈度級(jí)別使用的無菌服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)**或**，無菌服洗滌、**時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。?
4.100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。?
無菌服的選材現(xiàn)在普遍采用的材質(zhì)是：超細(xì)滌綸長(zhǎng)絲＋導(dǎo)電纖維，這種面料具有的特點(diǎn)是：面料本身不發(fā)塵，不吸塵具有無脫塵、阻隔性好、高密度、高強(qiáng)度、耐高溫等性能。可選面料：5mm條型、5mm網(wǎng)格、2.5mm網(wǎng)格面料導(dǎo)電綢，其防塵防靜電效果是越來越強(qiáng)；這也是根據(jù)潔凈室等級(jí)來選定的，一般CLASS10000以下的潔凈室應(yīng)采用5mm條型導(dǎo)電綢，CLASS1000及應(yīng)采用5mm網(wǎng)格；CLASS100的潔凈室應(yīng)采用2.5mm網(wǎng)格面料導(dǎo)電綢。另有些制藥食品廠潔凈室用的潔凈服，采用的棉質(zhì)的材料，原因是透氣性效果好，其實(shí)這是不合理的，原因是：棉質(zhì)材料本身會(huì)發(fā)塵，掉毛屑；其次透氣性效果好，同時(shí)就會(huì)造**體內(nèi)的灰塵和纖維同過棉質(zhì)衣服散發(fā)出去。這樣就會(huì)污染藥品，影響整個(gè)潔凈室的空氣潔凈度。
無菌服款式有：大褂式，分體式（夾克式），連體式（二連體式，三連體式，四連體式），其選擇標(biāo)準(zhǔn)是：CLASS300000(選擇大褂式潔凈服），CLASS100000（選擇分體式潔凈服）CLASS10000（選擇二連體式，三連體式潔凈服），CLASS1000級(jí)以上（選擇三連式潔凈服或四連體式無菌服），當(dāng)然其中也跟導(dǎo)電纖維選擇有關(guān)系，上面也提到過。另現(xiàn)在很多制藥食品企業(yè)采用四連體式的，認(rèn)為這樣防塵**效果好，其實(shí)這里面有個(gè)問題就是：工作起來不是很方便，一彎腰就有后背被拉的感覺，這樣導(dǎo)致員工工作不舒服。建議使用三連體式＋一雙軟底靴或者硬底靴，防塵的效果不會(huì)有任何影響的。?
無菌工作服顏色的選擇，現(xiàn)在常用的顏色有：白色，藍(lán)色，黃色和粉紅色等。?
潔凈工作服的使用周期：121℃高溫**30分鐘，清洗次數(shù)可達(dá)100次，使用周期為：1～2年；防塵，**，防靜電性能穩(wěn)定。