怎樣改造新版GMP廠房

一、怎樣改造新版GMP廠房 GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室 GMP凈化車間呢？隨著食品**問題愈演愈烈,大家對(duì)食品、藥品、化妝品等行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境愈發(fā)關(guān)注,人民對(duì)我們購買的產(chǎn)品也會(huì)越來越高，凈化工程">食品凈化工程、灌裝間改造、制藥行業(yè)潔凈室、化妝品GMP凈化車間等,都是近年來比較熱門的話題了,國家相關(guān)部門頒布新版GMP標(biāo)準(zhǔn)之后,與QS認(rèn)證雙管齊下,對(duì)食品、藥品、化妝品等幾個(gè)行業(yè)來了一次相對(duì)徹底的沖擊,不少企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)境及設(shè)施達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的硬性要求而被迫停產(chǎn)整頓,甚至面臨關(guān)閉的危機(jī)。
很多廠家加入廠房改造的大軍之中,其中制藥行業(yè)要求相對(duì)嚴(yán)格,食品、化妝品行業(yè)也不甚放松,大多數(shù)業(yè)主均按GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室要求來打造自家的空氣凈化工程系統(tǒng)

二、凈化工程是指主要針對(duì)潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室或無菌室的設(shè)計(jì)施工的工程。

三、凈化工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、**等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，凈化工程而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

四、凈化工程*主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間的設(shè)計(jì)施工過程我們稱之為凈化工程。

五、凈化工程世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。

六、凈化工程209E與209D等*大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，凈化工程等級(jí)以｀M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209D都以英制每立方英尺為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class1，Class2，Class3……Class8表示，凈化工程*好的等級(jí)為Class1，凈化工程*差則為Class8，凈化工程以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。

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